2022年9月1日科技之家消息：在周四扫清了最后的监管障碍后，针对Omicron变体的新冠肺炎增强疫苗正在向12岁及以上的美国人推出。

　　疾控中心主任罗谢尔·瓦伦斯基博士在疾控中心外部疫苗顾问小组投票支持辉瑞生物技术公司和莫德纳公司的更新疫苗后，签署了这项建议。美国食品药品监督管理局周三发布了这项授权。

　　瓦伦斯基在一份声明中说：“这项建议是在进行了全面的科学评估和强有力的科学讨论之后提出的。如果你符合条件，那么现在是获得新冠肺炎增强剂的最佳时机，我强烈鼓励你接受它。”。

　　剂量的运送已经开始，许多州和地方卫生部门上个月为第一批药物的交付下达了预订单。

　　CDC的莎拉·迈耶（Sarah Meyer）在该机构免疫实践咨询委员会的一次会议上说：“我们今天在全国各地运送了数十万剂疫苗，到假期周末结束时，将有数百万剂进入现场，每天都有更多的疫苗到达。”。

　　美国人将有资格在最后一次接种新冠肺炎疫苗后2个月内获得新的助推器。

　　摩德纳的新的加强针授权给18岁以下的美国人，而辉瑞和BioNTech的则可以给12岁以下的人注射。

　　FDA官员周三告诉记者，有资格接种新疫苗的年龄组可能在未来两个月内进一步扩大。辉瑞公司表示，计划在10月初向FDA提交一份针对5岁以下儿童的申请。

　　新配方标志着自新冠肺炎疫苗在大流行早期推出以来，首次对其设计进行实质性重新设计。

　　来自各公司的所谓“二价”疫苗的小瓶将其原始“原型”疫苗的成分与针对奥密克戎亚变种BA设计的新疫苗混合在一起。CDC估计，这些毒株现在几乎构成了全国所有的感染。

　　联邦卫生官员还吹嘘，这是简化国家疫苗接种战略的一个关键转变，现在美国人只需注射一次最新的新冠肺炎疫苗，就可以“及时”获得最新的疫苗保护。

　　CDC的Melinda Wharton博士告诉专家小组：“这是朝着更简单的建议迈出的重要一步，也是我们期望提供更广泛免疫保护的更新疫苗。”。

　　CDC估计，大约2.09亿美国人将有资格获得二价助推器。原始配方的助推器不再被授权用于有资格获得新助推器注射的美国人。

　　为什么要更换助推器？

　　调整新冠肺炎疫苗设计以针对这些菌株的决定源于今年6月和4月早些时候FDA外部疫苗顾问的会议，以权衡这个问题，此前制造商需要数月的时间来调整其疫苗工厂。

　　当时，该委员会的大多数成员赞成一种与辉瑞和BioNTech提出的加快新疫苗授权的方法不远的方法，希望避免过去两次致命的冬季病毒浪潮的重演。

　　FDA最终表示，不会要求针对BA的注射进行冗长的临床试验。4和BA。在批准来自Moderna以及辉瑞和BioNTech的新助推器供应之前，在人体中为5。

　　相反，授权将主要依赖于从测试新疫苗在动物中引发的安全性和免疫反应中收集的试验数据，以及疫苗制造商之前试验的其他配方的数据。

　　FDA专员罗伯特·卡里夫（Robert Califf）博士周二在“公共卫生随叫随到”（Public Health on Call）播客上说：“在大流行期间，如果你等待所有数据的到来，你就错过了机会。因此你必须先发制人。”。

　　加州将这项授权与监管机构更新年度流感疫苗的做法进行了比较，并引用了支持他们决定的“全部证据”。

　　即使获得授权，这两家疫苗制造商表示，他们仍计划完成这些新疫苗的人体临床试验。

　　FDA官员说，预计在未来两个月内将获得这些研究的关键数据，这些数据将衡量疫苗对病毒变种的免疫反应。

　　周四提交给CDC顾问的数据估计，在最近几波疫情中，原始疫苗对症状性奥密克戎感染的有效性在接种疫苗后的几个月内已经下降到几乎为零。然而，官员们表示，对新冠肺炎住院治疗的有效性“随着时间的推移会继续提高和更持久”，尤其是在美国。

　　推出二价助推器

　　战略准备和应对管理局周四表示，已向辖区和其他疫苗接种者提供了2000万剂疫苗，以便提前订购。所有50个州和哥伦比亚特区都要求拍摄，联邦官员预计将在劳动节周末后“认真”开始拍摄。

　　包括沃尔格林、CVS、沃尔玛和Rite Aid在内的全国连锁药店的发言人表示，他们计划在未来几天内，随着供应到达他们的商店，开始接受新疫苗的预约。

　　CDC上个月发布的规划文件敦促州和地方卫生部门准备将早期发货分发给能够首先为“严重新冠肺炎风险最高者”接种疫苗的提供者，如疗养院。

　　拜登政府从辉瑞（Pfizer）和比奥泰克（BioNTech）购买的新疫苗的一部分预计将以单剂量瓶的形式供应，这是新冠肺炎疫苗的第一次。上个月，FDA批准了这些药瓶，可以大大减少浪费的剂量，并使供应商更容易提供疫苗。

　　然而，辉瑞公司最初的二价疫苗预计将更为笨重：每箱10瓶，每瓶6剂，最低订购量为300剂。Moderna的疫苗将至少订购100剂。

　　新的加强运动还可能使未接种疫苗的美国人更难找到初级系列疫苗，这仍然需要原始配方。根据疾病控制与预防中心的数据，美国目前平均每天第一次服用不到40000剂。

　　FDA今年早些时候表示，在切换主要系列注射之前，需要人体临床试验结果。

　　CDC在其规划指南中表示：“预计许多新冠肺炎疫苗接种提供者将提供二价增强剂，但并非所有提供者都将继续携带初级系列新冠肺炎疫苗。”。

　　对于卫生部门来说，推动新的秋季加强注射并非没有障碍，卫生部门现在也在应对每年的流感疫苗接种和多重公共卫生突发事件。

　　ACIP成员Jeffrey Duchin博士说：“你们的州和地方卫生部门同事以及我们的卫生临床医生现在已经进入了新冠大流行应对的第三个年头，他们正在努力应对猴痘疫情和疫苗接种活动，以及其他地方传染病疫情。”。杜钦是华盛顿州西雅图和金县的最高公共卫生官员。

　　杜钦告诉委员会：“我们没有收到额外的新冠资金。我们没有收到任何猴痘资金。我们非常依赖烟雾。”。